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2018年Netflix一部老纪录片,刚看,名叫The Bleeding Edge
美国FDA针对医疗器械监管巨大的漏洞和医疗器械公司的利益捆绑下,数万人的医疗事故悲剧。。。
主线是一个叫Essure的金属条,植入女性输卵管中达到永久性避孕效果,但这是一个不应该被投放市场,对大量女性使用者造成了巨大身体伤害的产品。。。从FDA监管思路老旧,到510K审批流程漏洞,以及各种盘根错节利益共谋等系列问题导致整个系统性风险,大量女性身体遭受永久性伤害。。。
电影以上述避孕器械几位受害者家庭故事为主线,又带出强生公司的植入女性体内的网片产品同样有类似问题。。。
还有医生发现美国大量金属钴制作的髋关节替代品,植入体内后,会引发大量的钴中毒,却很多早期被误诊为阿兹海默症。。。
还有达芬奇公司的尖端手术机器人,为了方便卖机器,简化操作说明和许可操作的门槛,大量操作这个机器人的医生还不熟练,导致手术风险比传统方式高数倍。。。
本来被当做卵巢癌切除整个卵巢的有效高科技产品,但片中采访了多位手术失败受害者,因为下体过度撕裂,发生多起受害者内脏从下体滑出的惊悚事件(看到这里时,低头看我自己做的炒面都不香了)。。。
然后美国几万,还有其他国家Essure避孕金属条受害者网络团结起来,通过国会议员来推动FDA改革,要求下架这个产品,但所有片中涉及公司都不接受采访,且书面回应否认指控,其中Essure在美国也不下架。。。
直到本片首映后,Essure母公司公开说计划2018年年底下架该产品。。。
除了换髋关节替代品的有男性受害者外,其他片中受害者都是女性。。。
但因为都是生殖系统受害,基本性生活丧失,家庭破碎,很多人抑郁,失业,也是更广泛的连带伤害。。。
有一位受害者女性强行摘除部分金属条,等了几个月以为终于可以和老公房事,结果老公刚开始嗷一嗓子蹦起来,原来自己下体头部被老婆体内残存金属条隔墙。。。(看得我那个蛋疼,真蛋疼[捂脸])
总之,任何植入体内的东西都要特别小心注意,别迷信最新医疗科技产品,不见得风险最小。。。
美国FDA这么大系统性弊病,直到2020年疫情大爆发,因为试剂问题,再次又爆发了一轮。。。
无论如何,美国能有这种揭露某些行业黑幕纪录片,通过海量详实证据推到观众前,无论我多蛋疼,我也非常羡慕人家有些话题可以如此直接拿出来讨论。。。
只是这个效率的确不高,但反过来,中国同类行业啥状况,我就两眼一抹黑,大家多加小心,自求多福就是。。。
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